上海冻干粉针剂净化厂房装修设计要点有哪些?
(1) 冻于粉生产工序包括: 灭菌、 胶塞菌、 铝盖洗涤及分装加半塞、 冻于包装等。 按GMP、 1 万级和 10 万其中料液的无菌过滤、 分装、 冻干、 净瓶塞存放为级或 1 部 100 级即为无菌作业区, 配精洗万级, 瓶塞粗洗、 轧盖为 1 境。
(2) 净化车间设汁力求布局合理, 遵循分开的原则, 不交叉入车间的人员必须经过不同程度的净化程序分别进入 万级和 l0 万级洁净区. 进入 100 级区的人员必须穿戴无菌工作服,洗涤灭菌后的无服在 10 流保护下整理。 无菌作业区要高于其也区域, 应尽量把无菌作业区布置在车间的中心区域, 这样有利于气压从较高的房间流向较低的房间。
(3) 辅助用房地理, 清洁工具间、 容器具清洗间宜设在无菌作业区外, 非无菌工艺作业的岗位不能区内。 物料物进入区时, 应没品消毒或灭菌用的灭菌室或灭菌设备。 洗涤后的容器具应经过消毒或灭菌处理方能进入无菌作业区。
(4) 无尘车间设置净化空调和舒适性空调系统可有效控制温、 湿度; 并能确保培养室的温、湿度要求; 控制区温度为 18~2℃, 湿度%~65%。 各工序需安装紫外线灯。
(5)若有活菌培养如生物疫苗制品冻干车间, 则将洁净区严格区分为活菌区与死菌区,并控制、 处区及带有活菌的污水。
(6) 按照 GMP 的规则要求布置纯射用水的管道。